Think Adhesive Journal

Tracciabilità dei dispositivi medici: come e perché è importante

Dott. Gennaro Brandi

Che sia attribuibile o meno ad Ippocrate (400 A.C.), l’aforisma “PRIMUM NON NOCERE,” dovrebbe rappresentare il comandamento, la linea guida da sposare appieno nella nostra attività professionale.

Le considerazioni sulle nostre capacità operative di odontoiatri dovrebbero passare in secondo piano rispetto ad una cosa che dobbiamo saper fare bene tutti: garantire ai nostri pazienti di non contrarre un’infezione crociata nel frequentare i nostri Studi! 

Questo concetto è sancito in primis dalla nostra Costituzione che all’ART. 32 recita:

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della comunità.

Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi e più calzanti articoli di legge come ad esempio l’Art.1 della Legge 24/08 marzo 2017 detta BIANCO-GELLI (Sicurezza delle cure in sanità) che recita:

“1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.

2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla  gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere TUTTO IL PERSONALE, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.”

È scontata la responsabilità del titolare dello studio ma la legge in questione ci ricorda che, anche le ASO possono essere coinvolte in un procedimento penale per responsabilità colposa per morte o lesione personale. Anche per questo e non solo, dobbiamo prodigarci affinché le nostre Assistenti siano adeguatamente formate e motivate.

Sempre la Legge Bianco-Gelli all’Art.6 (Responsabilità dell’esercente la professione sanitaria) recita al comma 2:

“Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando siano state rispettatele le raccomandazioni previste dalle linee guida ed in mancanza di queste, dalle buone pratiche clinico-assistenziali.” 

L’importanza di adottare un piano di igiene per il proprio Studio

È indispensabile dunque e non solo per motivi morali, adottare un piano di igiene per il proprio Studio Odontoiatrico che sia completo, facilmente applicabile dal personale (anche in sostituzione temporanea) e sempre aggiornato nei materiali e nelle procedure connesse.

Il piano di igiene inoltre, sarà il documento da sottoporre agli operatori ASL o ai NAS in caso di verifica.

L’obiettivo del piano di igiene sarà dunque quello di mettere a punto le procedure utilizzando mezzi e materiali ma anche comportamenti virtuosi e consapevoli atti ad evitare le infezioni crociate all’interno dello Studio e non solo. É inutile avere strumenti perfettamente sterili se poi con comportamenti operativi poco accorti o francamente irresponsabili inficiamo tutto il lavoro fatto a monte. 

Grande attenzione andrà posta nei rapporti con gli odontotecnici e con i lavori in uscita e quelli che rientrano dai laboratori.

Il piano di igiene dovrà prevedere naturalmente l’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI) per tutelare dal rischio infettivo anche il nostro personale, in osservanza delle disposizioni della legge 626/94 e DLGS 81/2008 titolo terzo (testo unico per la sicurezza sul lavoro).

Igiene in Studio: chi sono i nemici da combattere?

Quali sono i nemici?

Ne abbiamo una vasta gamma…batteri, funghi, virus responsabili anche di infezioni acute e croniche letali. Dalle epatiti virali alla mononucleosi, alla SARS da coronavirus per passare alla candidosi orale, alla sempre più frequente tubercolosi, allo stafilococco aureo meticillino resistente, lo streptococco emolitico tipo B gruppo A ed ultima ma non per importanza, la micidiale legionella. 

Questi microorganismi si distinguono per diversi gradi di resistenza nell’ambiente e ciò rende i più “longevi”, particolarmente insidiosi rispetto alle nostre procedure di disinfezione. 

Per i più curiosi di statistiche epidemiologiche suggerisco di visitare il Portale dell’Epidemiologia per la Sanità Pubblica “EPICENTRO” e cercare “SEIEVA” (sistema epidemiologico integrato dell’epatite virale acuta.)  Questo organismo, sotto il controllo dell’Istituto Superiore di Sanità, sorveglia dal 1985 l’andamento di tutte le epatiti acute virali. Scopriremo così che i casi dichiarati di epatiti A e B dal 1985 al 2016 sono calati da valori di oltre due milioni a circa 140.000 mentre l’epatite C da 500.000 casi annui a circa 20.000.

Questo, naturalmente, non ci deve fare abbassare la guardia perché purtroppo, il rischio odontoiatrico (fonte Seieva) è ancora troppo alto.

Casi notificati di Epatite B con fattore di rischio identificato. SEIEVA 2016.

Consigli da adottare nel proprio Studio Odontoiatrico

Allora cosa possiamo fare? Adottare un protocollo consolidato di decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici (DM) ed il loro adeguato stoccaggio. Sul nostro piano di igiene sarà specificato che i DM sporchi che giungono dai reparti siano, una volta scartati i pungenti ed i taglienti, immersi in una vasca ad ultrasuoni in apposito liquido detergente per sottoporli ad un primo abbattimento generico della carica infettante. 

Fatto questo, dopo un accurato risciacquo li passeremo in una macchina lavaferri che secondo cicli programmabili, in presenza di liquido disinfettante, ad alta temperatura avrà lo scopo di ridurre i germi patogeni (escluse le spore) di almeno 5 livelli di log. (probabilità di 1:100.000 di trovare patogeni).

Il successivo passaggio prevede il controllo accurato dei nostri DM, possibilmente utilizzando una lente di ingrandimento luminosa per escludere quelli ossidati, corrosi o ancora sporchi. Gli altri invece, se occorre saranno lubrificati poi imbustati ed avviati alle autoclavi per essere sterilizzati.

La sterilizzazione

Sterilizzare vuol dire eliminare ogni forma di vita patogena e non, comprese le spore, da un certo substrato, con la probabilità 1: 1.000.000 di trovare ancora un microrganismo vivente.

“Un materiale viene definito sterile se il livello di sicurezza di sterilità S.A.L.<10−6, cioè quando la probabilità di trovare un microrganismo e’ inferiore ad una su un milione.”

Gli amici dell’AIOS (Associazione Italiana Operatori Sanitari addetti alla sterilizzazione) sanno e ci insegnano quanto sia difficile e ricca di problematiche questa attività così importante e critica per la sicurezza dei pazienti.

Per far si che i nostri DM siano adeguati alle pratiche cliniche, bisogna verificare ogni giorno che le nostre autoclavi funzionino correttamente, pertanto ogni mattino dovremo effettuare specifici TEST DI FUNZIONAMENTO prima di iniziare ad utilizzarle per i consueti cicli di lavoro:

  • Il primo test da eseguire con le macchine scariche e fredde è il VACUUM TEST che è programmabile automaticamente e verifica la capacità di fare e mantenere il vuoto nella camera. Se il test fallisce non si può utilizzare l’autoclave!
  • Altro test fondamentale per la VALUTAZIONE DELLA PENETRAZIONE DEL VAPORE è l’HELIX TEST che verifica nelle autoclavi di classe B (le uniche che dobbiamo usare) la capacità di fare il vuoto nei piccoli condotti dei nostri manipoli e consentire al vapore di penetrare all’interno. Questo test è programmabile come Bowie & Dick test tra i cicli disponibili dalle autoclavi perché anch’esso è un test di valutazione della penetrazione del vapore però per i carichi porosi (tessuti ecc.) 


Superati con successo questi due test possiamo iniziare a caricare le macchine per la normale attività quotidiana.

Vacuum Test e Helix Test

Potremo, inoltre, validare ogni singolo ciclo eseguito inserendo nella camera speciali strisce rivelatrici (integratori chimici a barra migrante – Vapor Line) annotandolo su apposito registro dell’autoclave insieme all’etichetta che identifica in numero della ASO, il numero dell’autoclave, il numero progressivo del ciclo, la data di confezionamento e quella di scadenza (un mese per strumenti in busta singola).

Strisce rivelatrici Vapor Line

Conclusione

Ma perché fare così tante cose e complicarci la vita?

  • Per essere sicuri che i nostri DM siano sterili.
  • Perché siamo operatori sanitari consapevoli dei propri atti.
  • Perché ce lo impone la legge e l’unica tutela per non incorrere in sanzioni o procedimenti penali è dimostrare che facciamo tutto quello che prevedono le linee guida e le buone pratiche cliniche più recenti.


Se poi validiamo tutti i percorsi dei nostri DM, dal lavaggio nel termodisinfettore, all’imbustamento, ai cicli del mattino e successivi e conserviamo in analogico e/o digitale questi dati per 10 anni avremo fatto il massimo.

Con i nuovi programmi gestionali c’è la possibilità di registrare sulla scheda clinica del paziente tutte le buste aperte per quella prestazione. In questo caso utilizzeremo etichette con codice a barre che leggeremo con lettore ottico alla poltrona.

La tecnologia in futuro, ci consentirà di snellire le procedure garantendo il risultato richiesto con minore fatica. Per ora rimbocchiamoci le maniche e facciamo dormire sonni tranquilli ai nostri pazienti e a noi.

 

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