Think Adhesive Journal

Tracciabilità dei dispositivi medici: come e perché è importante

Dott. Gennaro Brandi

Che sia attribuibile o meno ad Ippocrate (400 A.C.), l’aforisma “PRIMUM NON NOCERE,” dovrebbe rappresentare il comandamento, la linea guida da sposare appieno nella nostra attività professionale.

Le considerazioni sulle nostre capacità operative di odontoiatri dovrebbero passare in secondo piano rispetto ad una cosa che dobbiamo saper fare bene tutti: garantire ai nostri pazienti di non contrarre un’infezione crociata nel frequentare i nostri Studi! 

Questo concetto è sancito in primis dalla nostra Costituzione che all’ART. 32 recita:

La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della comunità.

Negli ultimi anni sono stati introdotti nuovi e più calzanti articoli di legge come ad esempio l’Art.1 della Legge 24/08 marzo 2017 detta BIANCO-GELLI (Sicurezza delle cure in sanità) che recita:

“1. La sicurezza delle cure è parte costitutiva del diritto alla salute ed è perseguita nell’interesse dell’individuo e della collettività.

2. La sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e alla  gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative.

3. Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere TUTTO IL PERSONALE, compresi i liberi professionisti che vi operano in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale.”

È scontata la responsabilità del titolare dello studio ma la legge in questione ci ricorda che, anche le ASO possono essere coinvolte in un procedimento penale per responsabilità colposa per morte o lesione personale. Anche per questo e non solo, dobbiamo prodigarci affinché le nostre Assistenti siano adeguatamente formate e motivate.

Sempre la Legge Bianco-Gelli all’Art.6 (Responsabilità dell’esercente la professione sanitaria) recita al comma 2:

“Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando siano state rispettatele le raccomandazioni previste dalle linee guida ed in mancanza di queste, dalle buone pratiche clinico-assistenziali.” 

L’importanza di adottare un piano di igiene per il proprio Studio

È indispensabile dunque e non solo per motivi morali, adottare un piano di igiene per il proprio Studio Odontoiatrico che sia completo, facilmente applicabile dal personale (anche in sostituzione temporanea) e sempre aggiornato nei materiali e nelle procedure connesse.

Il piano di igiene inoltre, sarà il documento da sottoporre agli operatori ASL o ai NAS in caso di verifica.

L’obiettivo del piano di igiene sarà dunque quello di mettere a punto le procedure utilizzando mezzi e materiali ma anche comportamenti virtuosi e consapevoli atti ad evitare le infezioni crociate all’interno dello Studio e non solo. É inutile avere strumenti perfettamente sterili se poi con comportamenti operativi poco accorti o francamente irresponsabili inficiamo tutto il lavoro fatto a monte. 

Grande attenzione andrà posta nei rapporti con gli odontotecnici e con i lavori in uscita e quelli che rientrano dai laboratori.

Il piano di igiene dovrà prevedere naturalmente l’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI) per tutelare dal rischio infettivo anche il nostro personale, in osservanza delle disposizioni della legge 626/94 e DLGS 81/2008 titolo terzo (testo unico per la sicurezza sul lavoro).

Igiene in Studio: chi sono i nemici da combattere?

Quali sono i nemici?

Ne abbiamo una vasta gamma…batteri, funghi, virus responsabili anche di infezioni acute e croniche letali. Dalle epatiti virali alla mononucleosi, alla SARS da coronavirus per passare alla candidosi orale, alla sempre più frequente tubercolosi, allo stafilococco aureo meticillino resistente, lo streptococco emolitico tipo B gruppo A ed ultima ma non per importanza, la micidiale legionella. 

Questi microorganismi si distinguono per diversi gradi di resistenza nell’ambiente e ciò rende i più “longevi”, particolarmente insidiosi rispetto alle nostre procedure di disinfezione. 

Per i più curiosi di statistiche epidemiologiche suggerisco di visitare il Portale dell’Epidemiologia per la Sanità Pubblica “EPICENTRO” e cercare “SEIEVA” (sistema epidemiologico integrato dell’epatite virale acuta.)  Questo organismo, sotto il controllo dell’Istituto Superiore di Sanità, sorveglia dal 1985 l’andamento di tutte le epatiti acute virali. Scopriremo così che i casi dichiarati di epatiti A e B dal 1985 al 2016 sono calati da valori di oltre due milioni a circa 140.000 mentre l’epatite C da 500.000 casi annui a circa 20.000.

Questo, naturalmente, non ci deve fare abbassare la guardia perché purtroppo, il rischio odontoiatrico (fonte Seieva) è ancora troppo alto.

Casi notificati di Epatite B con fattore di rischio identificato. SEIEVA 2016.

Consigli da adottare nel proprio Studio Odontoiatrico

Allora cosa possiamo fare? Adottare un protocollo consolidato di decontaminazione, disinfezione e sterilizzazione dei dispositivi medici (DM) ed il loro adeguato stoccaggio. Sul nostro piano di igiene sarà specificato che i DM sporchi che giungono dai reparti siano, una volta scartati i pungenti ed i taglienti, immersi in una vasca ad ultrasuoni in apposito liquido detergente per sottoporli ad un primo abbattimento generico della carica infettante. 

Fatto questo, dopo un accurato risciacquo li passeremo in una macchina lavaferri che secondo cicli programmabili, in presenza di liquido disinfettante, ad alta temperatura avrà lo scopo di ridurre i germi patogeni (escluse le spore) di almeno 5 livelli di log. (probabilità di 1:100.000 di trovare patogeni).

Il successivo passaggio prevede il controllo accurato dei nostri DM, possibilmente utilizzando una lente di ingrandimento luminosa per escludere quelli ossidati, corrosi o ancora sporchi. Gli altri invece, se occorre saranno lubrificati poi imbustati ed avviati alle autoclavi per essere sterilizzati.

La sterilizzazione

Sterilizzare vuol dire eliminare ogni forma di vita patogena e non, comprese le spore, da un certo substrato, con la probabilità 1: 1.000.000 di trovare ancora un microrganismo vivente.

“Un materiale viene definito sterile se il livello di sicurezza di sterilità S.A.L.<10−6, cioè quando la probabilità di trovare un microrganismo e’ inferiore ad una su un milione.”

Gli amici dell’AIOS (Associazione Italiana Operatori Sanitari addetti alla sterilizzazione) sanno e ci insegnano quanto sia difficile e ricca di problematiche questa attività così importante e critica per la sicurezza dei pazienti.

Per far si che i nostri DM siano adeguati alle pratiche cliniche, bisogna verificare ogni giorno che le nostre autoclavi funzionino correttamente, pertanto ogni mattino dovremo effettuare specifici TEST DI FUNZIONAMENTO prima di iniziare ad utilizzarle per i consueti cicli di lavoro:

  • Il primo test da eseguire con le macchine scariche e fredde è il VACUUM TEST che è programmabile automaticamente e verifica la capacità di fare e mantenere il vuoto nella camera. Se il test fallisce non si può utilizzare l’autoclave!
  • Altro test fondamentale per la VALUTAZIONE DELLA PENETRAZIONE DEL VAPORE è l’HELIX TEST che verifica nelle autoclavi di classe B (le uniche che dobbiamo usare) la capacità di fare il vuoto nei piccoli condotti dei nostri manipoli e consentire al vapore di penetrare all’interno. Questo test è programmabile come Bowie & Dick test tra i cicli disponibili dalle autoclavi perché anch’esso è un test di valutazione della penetrazione del vapore però per i carichi porosi (tessuti ecc.) 


Superati con successo questi due test possiamo iniziare a caricare le macchine per la normale attività quotidiana.

Vacuum Test e Helix Test

Potremo, inoltre, validare ogni singolo ciclo eseguito inserendo nella camera speciali strisce rivelatrici (integratori chimici a barra migrante – Vapor Line) annotandolo su apposito registro dell’autoclave insieme all’etichetta che identifica in numero della ASO, il numero dell’autoclave, il numero progressivo del ciclo, la data di confezionamento e quella di scadenza (un mese per strumenti in busta singola).

Strisce rivelatrici Vapor Line

Conclusione

Ma perché fare così tante cose e complicarci la vita?

  • Per essere sicuri che i nostri DM siano sterili.
  • Perché siamo operatori sanitari consapevoli dei propri atti.
  • Perché ce lo impone la legge e l’unica tutela per non incorrere in sanzioni o procedimenti penali è dimostrare che facciamo tutto quello che prevedono le linee guida e le buone pratiche cliniche più recenti.


Se poi validiamo tutti i percorsi dei nostri DM, dal lavaggio nel termodisinfettore, all’imbustamento, ai cicli del mattino e successivi e conserviamo in analogico e/o digitale questi dati per 10 anni avremo fatto il massimo.

Con i nuovi programmi gestionali c’è la possibilità di registrare sulla scheda clinica del paziente tutte le buste aperte per quella prestazione. In questo caso utilizzeremo etichette con codice a barre che leggeremo con lettore ottico alla poltrona.

La tecnologia in futuro, ci consentirà di snellire le procedure garantendo il risultato richiesto con minore fatica. Per ora rimbocchiamoci le maniche e facciamo dormire sonni tranquilli ai nostri pazienti e a noi.

 

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Vincenzo Attanasio

Il dott. Vincenzo Attanasio si laurea nel 2008 con il massimo dei voti in Odontoiatria e Protesi Dentaria presso l’Università degli Studio “Magna Graecia” di Catanzaro.
Si perfeziona nel 2009 in “Utilizzo del Laser e delle nuove tecnologie nel trattamento dei tessuti duri e molli orali e periorali” presso l’Università degli Studi di Firenze.
Nel 2009 frequenta il corso di Endodonzia Clinica presso il centro di Insegnamento di Microendodonzia del Prof. Arnaldo Castellucci in Firenze e nel 2012 completa la formazione in “Microendodonzia Chirurgica” presso lo stesso centro.
Nel 2017 frequenta il corso Teorico Pratico su “Restauri Adesivi Anteriori e Posteriori” presso il centro di formazione Think Adhesive del Prof. Riccardo Becciani in Firenze.
Socio dell’Accademia Italiana di Conservativa.
Pratica la libera professione interessandosi di Endodonzia e Conservativa Estetica presso il suo studio in Lamezia Terme.

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Luca Breveglieri

Laureato in odontoiatria e protesi dentaria con lode presso l’università degli studi di bologna nel 2005 il dottor Breveglieri esercita attività libero professionale nel proprio studio di Reggio Emilia dove si dedica soprattutto alle riabilitazioni protesiche mediante tecniche minimamente invasive.

Dal 2015 collabora con il Dottor Becciani in qualità di tutor nel suo corso annuale.

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Andrea Chierico

Dr. Andrea Chierico  laureato in Odontoiatria presso l’Università degli Studi di Padova (1987).

Specializzato in Parodontologia (CAGS) alla Boston University (1993-1995). Docente dal 1995 al 2001 nei corsi di perfezionamento in Chirurgia Orale e Implanto-protesi presso l’Università degli Studi  di Padova  di seguito  dal 2001 al 2004 presso l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e dal 2008 al 2010 presso l’Università internazionale di Catalunya (Barcellona), dal 2009 ad oggi docente presso l’Università degli studi di Torino (prof. M.Aimetti) nel Corso di Perfezionamento in Parodontologia. Socio fondatore BUIA. Dal 1995 ha partecipato come relatore in conferenze nazionali e internazionali trattando argomenti clinici e di ricerca sperimentale. Autore  e coautore di numerosi articoli nel campo implantare  e della rigenerazione  ossea  su riviste internazionali peer-reviewed. Socio attivo della Società Italiana di osteointegrazione . Membro della American Accademy of Periodontology.  Direttore sanitario dello studio odontoiatrico Synergy Dental  Team di Verona dove svolge la libera professione dedicandosi alla parodontologia, alla implantologia e alla chirurgia orale. Dal  2008 coordinatore presso la stessa sede di una attività didattica principalmente dedicata all’implantologia e parodontologia (Advanced Dental Culture WWW. abcdental.it)

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Davide Faganello

Laureato in Odontoiatria e Protesi Dentaria presso l’Università degli Studi di Padova.

È Socio dell’Accademia Italiana di Odontoiatria Protesica (AIOP).
Ha frequentato numerosi corsi riguardanti la riabilitazione protesica su denti naturali ed impianti, l’estetica e la gestione dello studio odontoiatrico.

Tutor nel master in protesi fissa del dr. Mauro Fradeani. Esercita l’attività libera professionale dedicandosi alla protesi fissa su denti naturali ed impianti presso il suo studio ed in collaborazione con professionisti di rilievo internazionale.

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Claudio Farnararo

Nel 1994 partecipa al programma internazionale AFS conseguendo il diploma di High School americano.

Laureato in Odontoiatria e Protesi Dentaria presso l’Università degli Studi di Firenze. Ha conseguito la specializzazione in Chirurgia Odontostomatologica presso l’Università degli Studi di Firenze. Educatore certificato Dentsply Sirona dal 2012. Socio della Società Italiana di Endodonzia. Fondatore del centro corsi www.dental-art.education. Relatore a corsi e congressi sul territorio nazionale e internazionale. Esercita la libera professione a Napoli e provincia occupandosi di Endodonzia Microscopica. Professore a contratto, Master di II livello di Endodonzia, presso la Seconda Università degli Studi di Napoli (2015).

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Edoardo Fossati

Laureato in Odontoiatria e Protesi con Lode nel 2015 e Master Universitario di II livello in Medicina Orale e cure odontoiatriche nei pazienti a rischio con lode nel 2017 presso l’Università degli studi di Torino. E’ tutor ai corsi del Dr. Riccardo Becciani e membro attivo del Think Adhesive, è anche tutor al Master Universitario di II livello in Medicina Orale presso l’Università degli studi di Torino. Ha frequentato numerosi corsi nazionali e internazionali, esercita l’attività di libero professionista occupandosi principalmente di Restaurativa, Implantoprotesi e Chirurgia Orale.

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Matteo Goretti

Laureato in Odontoiatria e Protesi Dentaria presso l’Università degli Studi di Firenze con il Massimo dei voti nel Novembre del 2007. Tutor presso Centro Corsi odontoiatrici di Firenze, Corso del Dott. Riccardo Becciani. Tutor presso Centro Corsi Ace Institute ai Corsi del Dott. Mauro Fradeani. Relatore in congressi nazionali. Esercita l’attività di libero professionista occupandosi di conservativa, protesi e implantoprotesi collaborando presso gli studi del Dott. Riccardo Becciani e Dott. Leonardo Bacherini

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Giovanni Pietrarelli

Laureato con lode all’Università di Perugia nel 1996. Relatore nello stesso anno al Congresso Mondiale di Osteointegrazione. Ha seguito il corso in adavanted training in implant dentistry alla New York University in Buffalo, lo School Program in periodontology and clinical implant dentistry presso l’Ariminum Odontologica con i professori Jan Lindhe, Jan Wennstromm e Tord Berghlund, e diversi stage di perfezionamento in parodontologia e implantoprotesi presso la Goteborg University. Ha altresì frequentato numerosi corsi di chirurgia e protesi tra cui i corsi di protesi estetica minimamente invasiva con il Dr. Becciani Riccardo e il Dr. Mauro Fradeani. Esercita l’implantologia dal 1998. Dal 2002 è divenuto Socio Attivo della Italian Academy of Osseointegration (IAO). Socio attivo  PEERS di Astratech Dentsply . Autore di diversi articoli su riviste nazionali ed internazionali. Relatore a congressi nazionali e dal 2004 tiene corsi di implantologia di base e chirurgia avanzata .

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Francesco Piras

Laureato in Odontoiatria e Protesi Dentaria presso l’Università degli Studi di Firenze.

Ha conseguito il “Master PostUniversitario di II livello in MicroEndodonzia Clinica e Chirurgica” presso l’Università degli Studi di Torino Dental School, Direttore Prof. Elio Berutti. Clinical Assistant Professor “Master in Clinical and Surgical Microendodontics” presso la Torino Dental School dal 2016.

Educatore Cerificato Dentsply Sirona dal 2014, Certified Member ESE (European Society of Endodontology), fondatore del centro corsi www.dental-art.education, relatore a corsi e congressi in Italia e all’estero.

Libero Professionista a Firenze e provincia con attività dedicata alla Micro-Endodonzia.

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Enrico Tiozzi

Il Dott. Enrico Tiozzi si occupa dal 1989 di protesi e chirurgia, implantare in particolare. Attualmente, oltre al proprio studio a Cesenatico, dirige e si occupa della sostenibilità e dello sviluppo del centro odontoiatrico e odontotecnico della comunità di San Patrignano con la socia dott.ssa Chiara Ferroni.

Si dedica alle riabilitazioni protesiche e implantari su base diagnostica digitale, seguendo un percorso di preparazione virtuale del caso clinico, dalla presa delle impronte alla realizzazione dei manufatti definitivi in ceramica.

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Franco Vezzoni
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